6月4日，河南省市場(chǎng)監(jiān)管局舉辦第五期“市場(chǎng)監(jiān)管大講堂”。國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛以《落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?構(gòu)建嚴(yán)格的法律制度》為題，為全省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)授課。省局黨組書記馬林青主持活動(dòng)并致辭。

▲馬林青主持活動(dòng)并致辭

馬林青說(shuō)，法律是治國(guó)之重器，法治是國(guó)家治理體系和治理能力的重要依托。進(jìn)一步完善藥品立法，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)全過(guò)程管理，嚴(yán)懲重處違法犯罪行為，對(duì)保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益具有重要意義。各地藥監(jiān)部門要進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)講課精神，充分認(rèn)識(shí)構(gòu)建嚴(yán)格的藥品法律制度的重大意義，切實(shí)增強(qiáng)職業(yè)責(zé)任感和使命意識(shí)，以實(shí)際行動(dòng)積極投身市場(chǎng)監(jiān)管事業(yè)中去，為促進(jìn)我省經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展、實(shí)現(xiàn)中原更加出彩做出更大貢獻(xiàn)。

▲劉沛以《落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?構(gòu)建嚴(yán)格的法律制度》為題授課

本期主講人劉沛，現(xiàn)任國(guó)家藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司巡視員，曾參與立法法、行政處罰法、行政許可法、行政復(fù)議法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、食品安全法、藥品管理法、疫苗管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等近40余部法律法規(guī)，以及藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法等60余部規(guī)章的制修訂。主編和參加編寫了30余部法學(xué)書籍，具有扎實(shí)的理論功底和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

劉沛重點(diǎn)講解了我國(guó)藥品管理法修訂的背景、主要修改內(nèi)容以及藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。她指出，藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題、重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題、基本的民生問(wèn)題和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題。藥品是特殊商品，藥品安全源于設(shè)計(jì)，保障藥品安全，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，重點(diǎn)做好五個(gè)方面工作。一是主責(zé)明確。藥品監(jiān)管部門要從產(chǎn)品入手，變圍繞企業(yè)監(jiān)管為圍繞產(chǎn)品監(jiān)管。藥品上市許可持有人要對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。二是源頭防控。要加強(qiáng)科學(xué)審評(píng)審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造、規(guī)范臨床試驗(yàn)、防止先天不足、持續(xù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、建立更新和退出機(jī)制，通過(guò)臨床試驗(yàn)核查、一致性評(píng)價(jià)、建立藥品品種檔案等多種措施，提升藥品質(zhì)量，從源頭解決問(wèn)題。三是過(guò)程嚴(yán)管。藥品監(jiān)管部門可對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查?？赡艽嬖诎踩[患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施。四是明確監(jiān)管事權(quán)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和批簽發(fā)管理；省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)監(jiān)管、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證核查及其跟蹤檢查和日常監(jiān)管，在落實(shí)屬地管理的基礎(chǔ)上，派出機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查；市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)疫苗流通和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。同時(shí)要加快建立專職檢查員制度，不斷提高監(jiān)管能力。五是過(guò)罰相當(dāng)。此次藥品管理法修訂增加了一系列監(jiān)管措施，包括提示函、警告信、約談、停止進(jìn)口等；提高了罰款上限和最高罰款倍數(shù)，嚴(yán)格實(shí)施處罰到人，在完善企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、法定代表人等有關(guān)責(zé)任人員資格罰的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步增加財(cái)產(chǎn)罰和行為罰。

據(jù)劉沛介紹，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展與演化，新藥的定義與分類也被賦予了時(shí)代特色，下一步藥品管理法修改還將進(jìn)一步研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、處方藥與非處方藥的定義以及假劣藥定義與法律責(zé)任。此外，為了進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥品管理法未來(lái)也將引入專利鏈接制度，將藥品審批程序與專利侵權(quán)審批程序銜接。

省局全體機(jī)關(guān)干部及直屬單位主要負(fù)責(zé)人分別在省局東區(qū)、花園路北區(qū)、花園路南區(qū)三個(gè)會(huì)場(chǎng)參加大講堂。各省轄市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管部門科級(jí)以上干部及縣區(qū)級(jí)局主要領(lǐng)導(dǎo)在各分會(huì)場(chǎng)收聽(tīng)收看了視頻課堂。