8月1日，“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“國家質(zhì)量基礎(chǔ)的共性技術(shù)研究與應(yīng)用” 重點(diǎn)專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“NQI專項(xiàng)”）“高純多肽及蛋白質(zhì)中雜質(zhì)精確分析計(jì)量裝置開發(fā)與應(yīng)用”項(xiàng)目實(shí)施方案論證會(huì)在中國計(jì)量科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱“中國計(jì)量院”）召開。來自清華大學(xué)、中國航天員科研訓(xùn)練中心、軍事醫(yī)學(xué)研究院生命組學(xué)研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京市疾病預(yù)防控制中心等單位的專家，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局和21世紀(jì)議程管理中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，中國計(jì)量院院長(zhǎng)方向、副院長(zhǎng)宋淑英，相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人，課題負(fù)責(zé)人和參與單位技術(shù)骨干等20余人參加論證會(huì)。

  項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國計(jì)量院化學(xué)所黃澤建副研究員介紹了項(xiàng)目總體情況和實(shí)施方案，各課題負(fù)責(zé)人分別匯報(bào)了課題實(shí)施方案。
  咨詢專家認(rèn)真聽取了匯報(bào)，重點(diǎn)針對(duì)自主研發(fā)裝置的關(guān)鍵技術(shù)和部件、儀器研發(fā)與應(yīng)用研究的相互促進(jìn)等提出質(zhì)詢。經(jīng)討論，與會(huì)專家一致認(rèn)為項(xiàng)目實(shí)施方案目標(biāo)明確、技術(shù)路線切實(shí)可行、創(chuàng)新性強(qiáng)，保障措施有力，同意通過論證。

  中國計(jì)量院科技管理部和財(cái)務(wù)部還分別就項(xiàng)目實(shí)施中各項(xiàng)任務(wù)的實(shí)施管理和財(cái)務(wù)要求進(jìn)行了宣貫。
  據(jù)了解，該項(xiàng)目主要針對(duì)高純多肽及蛋白質(zhì)中含量極其微小的肽段雜質(zhì)準(zhǔn)確定值問題展開研究。多肽及蛋白類藥物在生物醫(yī)藥產(chǎn)品中占有重要比重，被廣泛應(yīng)用于各種重大疾病的預(yù)防、精確診斷和治療。但受合成工藝、環(huán)境污染等方面的限制，多肽與蛋白類藥物中容易引入肽段雜質(zhì)，即使含量非常低，也可能嚴(yán)重危害人體健康。為確保多肽及蛋白類藥物安全、有效，提升我國精準(zhǔn)醫(yī)療、生物制藥、臨床檢驗(yàn)等方面的質(zhì)控水平和國際認(rèn)可能力，中國計(jì)量院聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)、北京中計(jì)新科儀器有限公司、北京理工大學(xué)、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、北京蛋白質(zhì)組研究中心等9家單位，就高純多肽和蛋白質(zhì)中肽段雜質(zhì)精確測(cè)量核心技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化定量分析方法等展開研究。
  項(xiàng)目計(jì)劃研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高靈敏、高分辨質(zhì)譜定性分析系統(tǒng)，以及高靈敏度、高穩(wěn)定質(zhì)譜定量分析系統(tǒng)；研發(fā)專用智能數(shù)據(jù)采集和解析軟件；建立高效分離和選擇性富集等前處理方法，實(shí)現(xiàn)多種翻譯后修飾蛋白質(zhì)藥物、含二硫鍵多肽藥物、直鏈多肽藥物中0.01%以上肽段雜質(zhì)的準(zhǔn)確測(cè)量。